Переосмысление логистики — основного препятствия на пути масштабирования клеточной и генной терапии
опубликованный
Для масштабирования клеточной и генной терапии необходимы простые и гибкие цепочки поставок.
Персонализированные клеточные и генные терапии предлагают луч надежды нуждающимся пациентам и огромные финансовые перспективы для новых компаний в фармацевтической промышленности. Из-за высокой стоимости разработки, размера партии в один экземпляр и сложных требований к доставке большинство из них остаются бутиковыми методами лечения, ценными – и дорогостоящими – вариантами последнего средства. Вот почему компании выкладывают каждый доллар, чтобы провести свои терапевтические средства через клинические испытания, доходя до чартерных самолетов, чтобы доставить каждую дозу индивидуального терапевтического средства своему пациенту.
Но суровая правда в том, что, какими бы судьбоносными ни были эти методы лечения, для того, чтобы масштабироваться на тысячи пациентов и выжить на рынке, им придется вырваться за рамки бутика. Это потребует переосмысления их цепочки поставок и логистики.
Неудивительно, что разработчики клеток и генов часто отодвигают логистику на второй план. Поскольку терапевтическая эффективность неясна до последней минуты, сложности доставки и дистрибуции, как правило, отходят на второй план по сравнению со всеми усилиями, необходимыми для вывода прорывного открытия на этап клинических испытаний и коммерциализации.
К тому времени, когда методы лечения покажут признаки эффективности у людей, логистические операции необходимо будет быстро адаптировать к нормативным требованиям и потребностям пациентов, разработчиков лекарств и инвесторов. Эта срочность часто приводит к необходимости использования уже существующих стандартизированных логистических решений, что может быть сопряжено со значительными затратами и ограничивать проникновение на рынок и доступность.
«Как организация, мы имеем богатый опыт помощи компаниям в решении сложных логистических задач, таких как быстрое масштабирование поставок вакцины от COVID-19. В CSafe наша приверженность принципам технологической независимости позволяет нам применять наилучший подход, а масштабирование позиций как нейтрального по отношению к поставщикам логистического партнера позволяет нам быстро и эффективно разрабатывать и внедрять оптимальные решения по дистрибуции, адаптированные к каждому проекту».
Эмилио Фраттаруоло, вице-президент по клеточной и генной терапии
Гонка со временем без права на ошибку
Успех клеточной и генной терапии зависит от минимизации рисков при транспортировке из клиники в лабораторию. Независимо от того, являются ли препараты аутологичными (полученными из собственного биологического материала пациента) или аллогенными (полученными от донора), их обычно приходится доставлять при криогенных температурах, в условиях гонки со временем, где нет места для ошибок.
Самый простой способ снизить эти риски — сократить транспортные расходы. Именно поэтому многие методы лечения сегодня доступны только в университетских больницах и центрах передового опыта, где биологический материал можно получить, обработать и ввести на месте. Это стало огромным успехом для бенефициаров, но вряд ли это станет залогом масштабирования методов лечения.
Назад к основам
Как и в любом примере логистики холодовой цепи, успех логистики клеточной и генной терапии зависит от способности сохранять товары при низких температурах во время их транспортировки. Только в этом случае речь идёт о гиперкритических, незаменимых и жизненно важных терапевтических средствах. Чтобы эти препараты оправдали свои ожидания, добились успеха на рынке и достигли нуждающихся, компании, которые их производят, должны быть экономически жизнеспособными. Поскольку дистрибуция и логистика являются основным финансовым узким местом в коммерциализации клеточной и генной терапии, для продвижения вперёд потребуется от сложной, дорогостоящей и в высшей степени персонализированной службы дистрибуции «белых перчаток» до стандартной доставки.
Снижение рисков на пути из лаборатории в клинику
Упаковка играет ключевую роль в снижении стоимости и сложности логистики клеточной и генной терапии. Наши сосуды Дьюара последнего поколения поддерживают криогенное охлаждение при температуре ниже -150 градусов Цельсия более десяти дней, обеспечивая надлежащую сохранность в случае задержек. Интегрированная технология отслеживания позволяет получать данные о местоположении в режиме реального времени на каждом этапе от клиники до лаборатории и обратно, обеспечивая непрерывную цепочку хранения и идентификации. Соответствуя отраслевым стандартам, они гарантируют высокое качество и беспроблемную обработку.
В принципе, подобные решения должны позволить производителям клеточной и генной терапии использовать существующую логистическую инфраструктуру. Однако получение разрешения на это требует преодоления бюрократических препон, демонстрации соответствия нормативным требованиям, тщательного отслеживания, управления рисками и планирования действий в чрезвычайных ситуациях. С практической точки зрения, это предполагает разработку индивидуальных транспортных маршрутов с достаточной степенью безопасности, обученным персоналом и специальными складскими помещениями для исключения рисков сбоев в холодовой цепи и фальсификации.
Для уже существующих фармацевтических компаний эти проблемы могут быть пугающими. Для новичков и начинающих игроков они могут оказаться непреодолимыми без надлежащей поддержки.
Решение задач перед коммерциализацией
В конечном счёте, ключ к сокращению расходов на дистрибуцию не в технологиях и не в инфраструктуре. Ключ к этому — ноу-хау и опыт: сотрудничество с партнёром, не привязанным к процессам и заинтересованным в выполнении поставленной задачи. Речь идёт об эффективном сочетании всех доступных решений, беспристрастном взаимодействии напрямую с фармацевтическими компаниями, перевозчиками и экспедиторами, без конкуренции с поставщиками.
В CSafe мы предлагаем не только физические сосуды Дьюара, но и безопасную дистрибуцию клеточных и генных препаратов. Мы оказываем клиентам комплексную консультативную поддержку на ранних этапах разработки, тестирования и коммерциализации терапевтических препаратов. Делясь своим обширным опытом, собирая необходимые данные по мере их поступления и удовлетворяя внутренние и внешние потребности, мы снижаем административную нагрузку, ускоряем подачу документов в регулирующие органы и обеспечиваем решение логистических задач задолго до начала продаж.
Свежие идеи и надежный партнер
Клеточная и генная терапия, одна из самых быстрорастущих областей медицины, по-прежнему сдерживается дорогостоящей логистикой. Чтобы расширить сферу применения и оправдать ожидания, потребуется кардинально изменить парадигму распространения препаратов. Если на первой волне развития компании шли на любые затраты, чтобы запустить клинические испытания, то сегодня главным препятствием становится экономическая целесообразность. Для его преодоления потребуются свежие идеи и надежный партнер, готовый вместе с вами окунуться в эту атмосферу.
Чтобы узнать больше о том, как вы можете воспользоваться услугами CSafe, Связаться. Ближайший к вам торговый представитель готов помочь вам максимально увеличить эффективность жизненно важных терапевтических средств.
Мы здесь, чтобы поддерживать вас 24/7. Свяжитесь с нашей первоклассной службой поддержки клиентов, которая готова помочь с любыми вопросами или потребностями.