Понимание среды, через которую должен проходить чувствительный фармацевтический/биологический продукт, имеет важное значение для любой успешной цепочки поставок. Оно обеспечивает прочную основу для проектирования и выбора упаковки, которая обеспечивает поддержание требуемой температуры продукта во время внешней дистрибуции.
«Оценка рисков на маршрутах доставки должна использоваться для определения мест, где требуется контроль температуры».
Выбор правильного маршрута и упаковки — это одно, но насколько хорошо вы знаете своих партнеров по цепочке поставок с точки зрения их возможностей в отношении стандартов надлежащей дистрибьюторской практики? Возможно, это так же важно, поскольку мы знаем, что даже самое лучшее разработанное и изготовленное упаковочное решение может легко выйти из строя, если с ним плохо обращается неподготовленный персонал, не знающий об особых потребностях вашего груза. И поскольку сектор фармацевтического производства так сильно зависит от необходимости аутсорсинга своей дистрибьюторской деятельности, регулирующие органы предприняли четкую и приветствуемую попытку определить обязанности сторон в этом процессе:
Любая деятельность, охватываемая руководством GDP, передаваемая на аутсорсинг, должна быть правильно определена, согласована и проконтролирована во избежание недоразумений, которые могут повлиять на целостность продукта. Между заказчиком и исполнителем должен быть заключен письменный договор, четко определяющий обязанности каждой стороны.1
Оценка ваших партнеров
Как и любая другая деятельность по оценке рисков, процесс начинается с чёткого и подробного пошагового анализа пути вашего продукта к оптовику/покупателю/заводу по окончательной обработке и т. д. В зависимости от сложности маршрута и характера продукта, проведение межведомственного внутреннего семинара для физического картирования различных точек передачи всегда является полезной отправной точкой и часто позволяет обнаружить ранее неизвестные пробелы. Это почти всегда имеет дополнительный положительный эффект, позволяя выявить ключевые точки риска и места, где, возможно, потребуется действовать в непредвиденных обстоятельствах, а также наладить эффективный процесс межведомственной коммуникации. Используя руководящие документы GDP, такие как документы ЕС, ВОЗ или PDA, можно составить «контрольный список» требований к соблюдению для каждого соответствующего аутсорсингового партнёра по цепочке поставок, на основе которого может быть составлен график аудита. Это может включать более простые аспекты чётких договорных соглашений между партнёрами посредством:
- Ответственность за предварительную подготовку транспортного оборудования
- Обеспечение и пригодность складских помещений с контролируемой температурой и мониторингом
- Складские помещения были соответствующим образом картированы по температуре
- Обеспечение того, чтобы транспортные средства поставщика были отсортированы по температуре и прошли квалификацию
- У каждого поставщика имеются программы обучения GDP с доступными записями.
- Использование систем управления качеством, связанных с GDP
- Предоставление каждым поставщиком планов действий в чрезвычайных ситуациях с учетом рисков.
Рисунок 1.
Средние температуры в августе.
Рисунок 2.
Средние температуры
в феврале.
Хотя изначально это требует временных затрат, это представляет собой существенную часть ответственности за соблюдение требований ВВП, которая была четко изложена ЕС:
«Подрядчик несет ответственность за оценку компетентности исполнителя для успешного выполнения требуемых работ и за обеспечение посредством договора и аудита соблюдения принципов и положений GDP. Аудит исполнителя должен проводиться до начала выполнения работ, переданных на аутсорсинг, и всякий раз, когда вносятся изменения в эти виды деятельности».2
Создание такой оценки (и процесса аудита) означает, что изменения, вызванные изменениями в маршрутах, графиках поставок и потенциальных поставщиках, впоследствии можно будет легче контролировать, а соответствие требованиям GDP будет постоянно поддерживаться.
Однако, несмотря на растущее признание надлежащей дистрибьюторской практики, факты свидетельствуют о том, что её применение в разных регионах и в рамках всей цепочки поставок по-прежнему различается. Учитывая это, CSafe недавно работала с одним из своих ключевых клиентов, оказывая ему поддержку и консультируя по основным требованиям международного GDP, в частности, по вопросам оценки поставщиков, работающих на аутсорсинге, и непрерывного мониторинга эффективности.
Проведя сначала семинар, а затем создав рабочий инструмент «Оценка ВВП», определяющий ключевые обязанности в цепочке поставок на каждом транспортном маршруте, клиент смог разработать процесс аудита ВВП, на основе которого он может оценивать каждого из своих поставщиков. Инструмент, используемый для каждого отдельного маршрута, идентифицирует каждого поставщика и устанавливает ряд «контрольных точек» ВВП для проверки, а также оценку риска для каждого этапа процесса и соответствующие корректирующие действия.
Инструмент также позволяет устанавливать индивидуальные и совокупные сроки процесса от начала до конца, что обеспечивает наглядное представление о том, где задержки могут повлиять на эффективность выбранного упаковочного решения и где могут потребоваться планы действий в непредвиденных обстоятельствах. Учитывая необходимость проверки множества маршрутов и множества отдельных поставщиков, инструмент оказался очень полезным. По словам клиента:
«Контрольный список аудита цепочки поставок логистики GDP будет чрезвычайно полезен для укрепления нашей цепочки поставок».
Рисунок 3.
Предоставлено Тони Райтом,
Консалтинговая компания Exelsius
Резюме
Прогнозируется, что страны с наибольшим потреблением фармацевтической продукции продолжат оставаться рынками фарммерсии, на которые к 2020 году будет приходиться две трети мировых объемов производства лекарств.3Международное производство и дистрибуция фармацевтических препаратов по-прежнему будет иметь большое значение во многих отношениях, включая как возможности, так и риски.
Этот пример сотрудничества между производителем и поставщиком является неотъемлемой частью целостности цепочки поставок, которая лежит в основе расширенных правил надлежащей дистрибьюторской практики, опубликованных ЕС, ВОЗ и другими организациями, которые рассматривают непрерывную цепочку поставок как ключевой путь к улучшению и поддержанию стандартов дистрибуции фармацевтической и медико-биологической продукции.
Чтобы узнать больше о том, как вы можете воспользоваться услугами CSafe, Связаться.
Ближайший к вам торговый представитель готов помочь вам максимально увеличить эффективность жизненно важных терапевтических средств.