Приверженный к Качество

CSafe поддерживает соответствие, уделяя особое внимание процедурам качества и мерам безопасности. Благодаря нашей специализированной команде по качеству мы сосредоточены на получении необходимых сертификатов, поддержке требуемых тепловых квалификаций и предоставлении необходимой документации с помощью наших надежных систем управления качеством (QMS). Мы следуем процессу, чтобы вы могли соблюдать применимые государственные и нормативные требования при отправке жизненно важных лекарств.

Все сертификаты

CSafe сотрудничает с государственными и регулирующими органами для обеспечения соответствия квалификационным стандартам, требованиям качества и эксплуатационным потребностям посредством следующих сертификаций:

Фармацевтика

Еда и лекарства:
- Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) 21 CFR Часть 820
- Accord Транспорт Скоропортящиеся Продукты (ATP)
ISO 9001- Система качества (глобальный стандарт)
ISO 14001 – Экология (США, Великобритания, Индия, Латинская Америка)
ISO 45001 – Охрана труда и техника безопасности (США, Великобритания и Индия)
ISO 13485 – Медицинское оборудование (США)
MDR – Требования CE к медицинскому оборудованию

Авиакомпании

Часть 145:
- Федеральное управление гражданской авиации (FAA)
- Агентство авиационной безопасности Европейского Союза (EASA)
Часть 21:
- Федеральное управление гражданской авиации (FAA)

Квалификация

Благодаря решениям CSafe для транспортировки с контролируемой температурой уверенность в холодовой цепи становится стандартом благодаря нашему обширному процессу квалификации. CSafe поддерживает квалификацию проектирования (DQ), эксплуатационную квалификацию (OQ) и квалификацию производительности (PQ) для нашего портфеля решений, гарантируя, что ваш полезный груз всегда будет защищен от требований глобального транспорта:

Длительные сроки поставки
Экстремальные температуры окружающей среды и большие перепады температур
Удаленные пункты назначения с ограниченным опытом
Длительные периоды отсутствия доступного сетевого питания
Жесткое обращение

Наши комплексные протоколы испытаний используют самые современные сертифицированные ISTA испытательные камеры, передовые системы сбора данных и сложное программное обеспечение управления для подтверждения внутренних температур полезной нагрузки в самых разных условиях окружающей среды. Все оборудование регулярно калибруется с использованием инструментов, прослеживаемых Национальным институтом стандартов и технологий (NIST).

Системы управления качеством

CSafe придерживается всех применимых государственных и нормативных стандартов, чтобы гарантировать нашим клиентам душевное спокойствие с нашими ведущими в отрасли продуктами по производительности, процессам и качеству. Системы управления качеством наших продуктов разделены на две общие системы: Airlines, придерживающиеся стандартов FAA и EASA, и Pharma с базой ISO 9001 для всех систем, с дополнительными правилами и стандартами, добавляемыми на основе географического положения и потока продукции. Мы проходим строгие проверки со стороны правительств, регулирующих органов и клиентов, чтобы гарантировать, что наши системы соответствуют требованиям и работают на уровне мировых стандартов.

Свяжитесь с нами

Мы здесь, чтобы поддерживать вас 24/7. Свяжитесь с нашей первоклассной службой поддержки клиентов, которая готова помочь с любыми вопросами или потребностями.